药典新规范丨这才是“药包材环氧乙烷测定”的正确打开方式

  2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测通过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装资料中环氧乙烷残留量。

  药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需求对它进行测定？检测的新办法是什么呢？咱们我们一同来看一看！

  无菌供给的药品包装资料有一部分选用环氧乙烷灭菌，它简单残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种杰出的灭菌剂，但一起也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠触摸进入全身循环，世界癌症研讨组织于1994年发布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。

  《国家药包材规范》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》现已规则了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定办法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定办法【榜首法（外标法）和第二法（规范曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。

  面临药包材中环氧乙烷检测的新办法晋级，岛津公司已树立完善的运用计划，以助力相关组织和企业从容应对。

  4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，榜首法第二法均选用的是气相色谱法，参阅4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰杰出，色谱图如下：

  ··体系习惯性··药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）资料的分化有或许发生乙醛，因而环氧乙烷和乙醛有或许一起存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保存行为附近，二者需求彻底别离，才能对环氧乙烷精确定量。试验依据成果得出，环氧乙烷和乙醛别离度为2.687，两化合物彻底别离，满意公示稿的体系习惯性要求。（别离状况见下图）。

  ··规范曲线线性··在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷规范曲线，线性关系杰出。

  ··定性验证··公示稿中新加入了第三法，此办法为气相色谱质谱联用法，大多数都用在环氧乙烷定性验证。选用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，别离状况杰出。

  根据预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的定量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中规范曲线 μg/mL，下图展现了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度彻底满意定量规范及公示稿要求。

  ··样品谱图··取某批次预灌封注射器组合件，依照公示稿供试品溶液的制备办法处理样品后上机剖析，运用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。

  选用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，树立了环氧乙烷残留量的GCMS定量办法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量剖析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰才能更强。

  ··别离度··环氧乙烷和乙醛有类似的性质及质谱图，在公示稿办法三条件下，环氧乙烷和乙醛别离度为1.847，色谱柱别离杰出，满意公示稿的要求。

  ··规范曲线线性··GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷规范曲线 μg/mL，规范曲线如下图，线，线性关系杰出。

  ··重复性··重复性试验中，取规范曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，接连进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图比照图如下。

  岛津秉承“以科学技术向社会做奉献”的主旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出运用计划。期望药包材中环氧乙烷的规范版和加强版运用计划可以助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的查验测验要求。请重视岛津运用云，相关运用继续更新中。

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